Általános megoldás a biogyógyszerészeti digitális tisztatér számára

----------------------------A biogyógyszeripar jelenlegi állapota----------------------------

 

A biogyógyszereket a 21. századi világ tudásgazdaságának egyik magjaként tartják számon, és új irányzattá váltak a gyógyszeriparban. Nagy igényű, magas technológiával, magas befektetéssel, hosszú ciklussal és magas kockázattal rendelkező iparágként a termelési területen a levegő tisztaságára vonatkozó követelmények nagyon szigorúak. A levegő tisztasága közvetlenül befolyásolja a szabadalmaztatott gyógyszerek minőségét és minőségét.

Általános megoldás biogyógyszerészeti digitális tisztatér számára

A jobb termelés és tárolás érdekében a biogyógyszergyártók aktívan keresik az új eljárásokat és új rendszereket, hogy hatékonyan tudják kielégíteni a gyógyszergyártás és -tárolás során felmerülő környezeti igényeket. Több területre vannak felosztva, amelyek eltérő levegőtisztasági követelményekkel rendelkeznek a különböző folyamatkövetelmények alapján. Steril gyártásra gyakran van szükség a legfontosabb területeken.

 

----------------------------Biopharmaceuticals és kapcsolódó szabványok----------------------------

 

A gyógyszerészeti tisztatér (terület) elsősorban a lebegő részecskéket és mikroorganizmusokat szabályozza. Ugyanakkor a gyógyszerészeti tisztatér (terület) környezet hőmérsékletét, páratartalmát, nyomáskülönbségét, megvilágítását, zaját és egyéb paramétereit is ellenőrizni kell az aszeptikus folyamat tiszta helyiségének szigorú ellenőrzése érdekében. szabványoknak, megfelelnek a GMP előírások által megkövetelt levegőtisztaságnak, és megfelelnek a gyógyszergyártás minden aspektusára vonatkozó folyamatkövetelménynek.

A GMP a gyógyszergyártás és a minőségirányítás alapvető irányelve. A gyógyszerkészítmény-gyártás teljes folyamatára és az alapanyag-előállítás kulcsfontosságú folyamataira vonatkozik, amelyek befolyásolják a késztermékek minőségét. A gyógyszerészeti GMP erőteljes népszerűsítése a szennyeződések és a keresztszennyeződések lehető legnagyobb mértékű elkerülése a gyógyszergyártási folyamatban, valamint a különféle hibák előfordulásának csökkentése. Ez a gyógyszerminőség javításának fontos intézkedése.

A "GMP Pharmaceutical Manufacturing Practice (2010. évi felülvizsgálat)" című dokumentumban a levegő tisztasági szintje négy területre oszlik:

A szint: Magas kockázatú működési területek, mint például a töltési területek, a gumidugó elhelyezésére szolgáló területek, a tartályoknak kitett területek és az aszeptikus összeszerelési vagy csatlakoztatási műveletek területei. A terület környezeti állapotának fenntartására általában lamináris áramlású műtőasztalokat (burkolatokat) használnak;

B szint: arra a háttérterületre vonatkozik, ahol a magas kockázatú műveletek, például az aszeptikus előkészítés és töltés A szintű területe található;

C és D szint: a steril gyógyszerek gyártása során kevésbé fontos tiszta működési területekre vonatkozik. (Az A és B szintű területek a részecskék és planktonbaktériumok online monitorozásának helyszínei; a hordozható részecskék és planktonbaktériumok rutin kimutatási eszközként használhatók a C és D szintű területeken)

----------------------------Biopharmaceutical digital clean room átfogó megoldás----------------------------

 

Mikrobás szennyeződés forrásai a gyógyszerészeti GMP tiszta műhelyekben

A gyógyszergyártásban különböző tényezők (gyógyszergyári környezet levegője, gyógyszervíz, kezelők, anyagok, berendezések stb.) hatására előfordulhat a gyógyszerkészítmények mikrobiális szennyeződése, a vállalkozások környezeti kimutatás alá esnek. a termelési terület. , hosszú megfigyelési idő, adatkésleltetés és egyéb fájdalompontok, a problémák időben történő észlelésének képtelensége, ami komolyan befolyásolja a gyógyszerek hatékonyságát!

Annak érdekében, hogy a környezet minősége időben és hatékonyan ellenőrizhető és objektíven értékelhető legyen, hogy a termelési környezet megfeleljen a követelményeknek, ez a megoldás alacsony energiafogyasztás, nagy hatásfok, vizualizáció stb. jellemzőivel rendelkezik, és képes az optimális megoldást megvalósítani. az "észlelés-ellenőrzés-monitoring" teljes kapcsolatú hármasság kezelése. , amely magában foglalja a tisztatéri részecskéket és a planktonbaktériumokat, valós idejű dinamikus megfigyelőrendszereket, tisztatér-környezet-érzékelő eszközöket, légszűrőket, légtisztító eszközöket és egyéb egyablakos termékeket, valamint harmadik féltől származó tesztelési szolgáltatásokat annak biztosítására, hogy a gyártási környezet megfeleljen a vonatkozó szabványoknak.

Ezt a megoldást kifejezetten a steril gyógyszerek területén a minőségi kockázatok ellenőrzésére és a teljes aszeptikus gyártási folyamat dinamikus környezeti monitorozására tervezték. Hatékonyan képes eltávolítani a levegőben lévő részecskéket és baktériumokat, és monitorozni tudja a porrészecskéket, planktonbaktériumokat, nyomáskülönbséget, a hőmérsékletet, a páratartalmat, a szélsebességet és más környezeti paramétereket, amelyek segítségével valós időben megragadhatja a levegőtisztaság változó trendjét, és méri. a folyamatokra és termékekre gyakorolt ​​káros hatások előtt alkalmazható, hogy kiküszöböljük az esetleges rossz működést, szennyezőforrásokat és szennyezési eseményeket, és biztosítsuk a tiszta helyiségek fenntartását a gyártási folyamat során. A tisztasági szabványok védik a gyógyszerészeti folyamatot.